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上海二类医疗器械经营备案办理要求和材料

更新时间
2024-12-18 10:49:46
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详细介绍

二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,例如:血压计、B超、显微镜、手术刀、手术钳等。针对开展有关二类医疗器械的企业,办理二类医疗器械备案是必不可少的,今天小编就来跟大家讲讲关于如何办理二类医疗器械备案,让我们继续往下看。

一、第二类医疗器械经营备案要求:

1、办公面积不少于60平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于80平方;(我公司可提供)

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

4、具有医疗器械、医学、药学专业大专文凭以上相关2名人员;

5、持有经营每一种二类医疗器械的产品注册证。

二、第二类医疗器械经营备案资料:

1、表格

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料。

三、第二类医疗器械经营备案流程:

办理执照——准备好所需申办资料——预约申办二类医疗器械备案——递交材料——审批材料——勘查场地,约谈人员——审批资料合格——二类医疗器械备案完成。

二类9.jpg


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