上海企业办理二类医疗器械经营备案事先准备的材料

	更新时间 2024-11-01 16:50:00 价格请来电询价代办医疗器械经营许可证服务提供人员+地址+产品周期 10-15个工作日办出来联系电话 15798398240 联系手机 15798398240 联系人陈乐意立即询价

详细介绍

上海二类医疗器械经营备案凭证办理。医疗器械行业现在随着科技的发展也是一直有新型的产品在上市，一款医疗器械上市大体要经历的步骤就是产品的注册，这一步是确定产品的质量问题，就是生产，要持有生产许可证的企业才有生产资格，后流通到市面销售出去要具备经营资质。今天小编就跟大家讲讲上海这边的二类医疗器械的经营备案怎么办理吧。

一、上海办理二类医疗器械经营备案的要求：
1、有至少三名医疗器械、药学或者相关专业的人员，需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品
2、有实际经营场所，面积大于50平方的商用地址；
3、有正规的进货渠道，所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证件、医疗器械生产厂家的相关证件；
二、上海二类医疗器械经营备案办理所需准备的材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；
9、医疗器械经营企业质量安全承诺书；
10、医疗器械经营企业安全生产承诺书；
11、经办人授权书；
12、备案材料真实性自我保证声明；
13、备案材料电子版本。