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上海申办二类医疗器械经营备案步骤及注意事项

更新时间
2025-01-26 16:50:00
价格
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医疗器械经营许可证
服务
提供人员+地址+产品
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10-15个工作日办出来
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详细介绍

开办第二类医疗器械经营企业,必须取得备案。

工具/原料

受理部门:各区食药监

有效期:长期

方法/步骤

地址:

普通产品45平,特殊产品要求仓库100平,这个要根据具体的产品来,如果实际地址和注册地址不一致,根据具体情况,个别区是允许的,像浦东新区,是允许证照分离的,也就是说假如你的注册地址在其他区域,实际地址在浦东新区,可以在浦东新区进行二类备案。

 

一般来讲,二类备案是不用上门看场地的,在提交申请的时候,详细的地址材料平面图,位置图等等都是需要审核的,一旦分配不合理,也是会被退回重修修改的,如果地址进行分割过,还需要提供分割证明。

人员:

关于专业人员,就不多加阐述了,医学相关专业毕业的就可以,有没有实际工作经验,不做要求。

产品注册证:

很多企业卡在产品注册证上,和厂商协调不好,不给提供产品注册证,没有这个是万万不行的,就像是你个人没有身份证一样,涉及哪些产品,就提供相关的产品注册证。

办理流程:

1.经营范围如果没有医疗器械销售,需要先增加范围

2.整理基础材料进行网报

3.等待网上审核意见

4.如果部分材料需要修改(特别是地址材料),需重新提交

5.网报通过后,去现场递交材料

部分区域已开通全程网报,也即是不再受理纸质材料,全程网报,通过后自行打印二类医疗器械经营备案凭证。

END

注意事项

问:赠送医疗器械算不算销售?是否要取得许可或备案资质?答:根据《增值税暂行条例实施细则》第四条第八款规定,将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人,视同销售货物。赠送医疗器械同样需要取得许可或备案资质

问:住所和经营场所必须一致吗?答:医疗器械的经营场所可以和住所不一致。

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