上海申办二类医疗器械备案凭证指南步骤（材料+流程）

	更新时间 2025-02-05 16:50:00 价格请来电询价代办医疗器械经营许可证服务提供人员+地址+产品周期 10-15个工作日办出来联系电话 15798398240 联系手机 15798398240 联系人陈乐意立即询价

详细介绍

上海申办二类医疗器械备案凭证详细指南包括材料和流程两个部分，如下所示：

一、材料：

1. 拟办企业填写并签章的《第二类医疗器械经营企业备案表》1份（需按照规定格式填写）。
2. 营业执照和法人登记证书（复印件）。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件）。
4. 符合要求的企业制度和企业章程。
5. 房屋产权证明或者租赁协议等相关资料，用于确认所租赁房屋产权所属关系或租赁关系属于同一有效期限。
6. 由指定质量管理人员身份证明、学历证明及聘用合同原件（如现场无法提供聘用合同原件，可先提交复印件，但与原件核对后需当面签回相应复印件）。
7. 经营场地（含仓库）、经营场所（含仓库）的平面布局图（由注册登记人员通过电子设备生成，申请人手工绘制的部分应按照企业实际经营情况）打印装订成册（现场提交材料时携带原件）。

二、流程：

1. 受理。企业向市局递交申请材料，并对其真实性负责。
2. 审查。市局审查人员对企业递交的申请材料进行审查。材料齐全的，予以受理；材料不齐全的，一次性告知补正。
3. 决定。市局领导班子对拟办企业是否符合申办条件进行审核，审核通过的，准予许可并向社会公示。公示无异议的或异议不成立的，准予许可并核发二类医疗器械经营备案凭证。

以上信息仅供参考，具体办理流程和要求可能会因地区而异，建议咨询当地药品监督管理部门或相关专业机构。