上海办理二类医疗器械经营备案要求、全程无需到场

上海市奉贤区食品药品监督局接受申请资料后，应对资料进行核对，符合要求的，应当接受备案资料，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。
1、批发申请经营范围统一为“第二类医疗器械”（含体外诊断试剂）或“第二类医疗器械”（不含体外诊断试剂）。零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”。涉及原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
2、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案》。原备案凭证应当及时注销。
3、提交资料要求：
根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：
A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）
1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20m3；
2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专YE大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。
B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；
2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专YE学历，大专以上学历或初级以上技术职称。
C、零售：第二类医疗器械
1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡)≥15㎡（实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不设仓库）；
2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专YE学历，中专以上学历或初级以上技术职称。

法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《第二类医疗器械备案》的，上海市浦东新区市场监督管理局应当对其申请材料不予接收。并给予警告。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《第二类医疗器械备案》的，上海市浦东新区市场监督管理局应当撤销其《第二类医疗器械备案》，给予警告。