上海申报二类医疗器械经营备案要准备的资料
| 更新时间 2024-12-23 08:41:29 价格 请来电询价 代办 医疗器械经营许可证 服务 提供人员+地址+产品 周期 10-15个工作日办出来 联系电话 15798398240 联系手机 15798398240 联系人 陈乐意 立即询价 |
详细介绍
医疗器械相信大家都不陌生,去医院看病时,医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的,以安全程度划分,划分类别如下:
二类医疗器械:风险较低,常规使用可保安全的,如纱布绷带等。
三类医疗器械:风险较高,需要非常专页严谨地使用以确保安全。输液管,人工晶体。如想经营医疗器械,要定位好,自己到底要做哪类的医疗器械,可以单做一类,也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案,三类医疗器械需要拿到许可,都可帮助您顺利拿到资质。
上海第二类医疗器械备案申请步骤流程指南
二类医疗器械的备案需要以下文件:
1.经办人授权
2.组织机构与部门设置说明
3.第二类医疗器械经营备案申请表
4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
5.经营范围、经营方式说明
6.《营业执照》
7.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身分、学历或者职称
8.经营场所、库房地经营设施、设备目录
9.地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议
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