医疗器械广审表办理流程及所需资料指南

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医疗器械广审表办理流程及所需资料指南

发布时间： 2024-10-27 10:33 更新时间： 2024-11-22 16:50

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办理医疗器械广审表，需要按照以下步骤进行：

1. 准备相关文件：包括产品注册证、产品使用说明书、广告批准文号证明等。
2. 向当地市药监局提交申请，递交相关资料，并递交医疗器械经营许可的申请报告。
3. 药监局在收到申请后，五个工作日内会给出申报通知，根据申报通知准备相关资料。
4. 提交资料，审核。资料审核的时限为二十个工作日。二十个工作日后，符合条件的医疗器械广告批准文号可以领取，并加盖公章。

所需资料如下：

1. 产品注册证、产品使用说明书样稿必须是原件。
2. 医疗器械经营许可的申请报告要加盖公章。
3. 加盖公章的企业营业执照复印件、开户许可证复印件、法人身份证复印件、授权书等。

以上信息仅供参考，流程可能会根据当地政策有所变化。如需了解更多信息，建议咨询当地药监局。

另外，产品使用说明书上必须严格按照批准的文字内容来进行制作，如果发现有变更内容的话，应该重新进行审批，同时制作相应的变更标识。在医疗器械广告中不得有保证治愈疾病等宣传，以免引起纠纷。同时注意保管好相关的宣传材料以及相关的记录表格。以上内容仅供参考，具体内容可能根据相关法规及当地政策有所差异。