上海二类医疗器械经营备案条件、办理资料和费用
一、二类医疗器械备案代办多少钱
办理二类医疗器械经营备案的价格大致是在4000左右,每个区的要求和条件都会有些不一样收费相对来说也会有所不同。如果想要办理该经营许可,也是需要先满足这些基本条件:
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二、二类医疗器械经营许可证办理材料
满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照;
3、法人、质量负责人身份证明、学历证明;
4、企业组织机构与部门设置;
5、医疗器械经营范围、经营方式;
6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件;
7、主要经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、信息管理系统基本情况;
10、经办人授权文件。
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