财立来(上海)财务咨询有限公司注册一部
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医疗器械广审表办理指南:所需资料与步骤
发布时间:2024-10-27

办理医疗器械广审表需要按照以下步骤进行,所需资料也会在每个步骤中详细列出。

办理步骤:

1. 联系备案机关,通常是市场监督管理局。获取所需的空白表格,即医疗器械广告批准文号申请表和承诺书。
2. 填写申请表和承诺书,并准备相应的证明文件,例如产品注册证和说明书等。确保完全理解申请表中的所有问题,并确保填写正确。
3. 将填写好的申请表和承诺书以及证明文件一起提交给备案机关。提交时应亲自送达或者通过特快专递邮寄,并确保在收到受理通知前不以任何形式发布广告。
4. 等待备案机关的审查和决定。一般情况下,备案机关会在一个工作日内完成审查并作出决定。
5. 审查通过后,备案机关会颁发医疗器械广告批准文号,此时可视为该医疗器械广告已经过备案机关审查批准。

所需资料:

1. 医疗器械广告批准文号申请表:包括封面、申请事项、产品描述、证明文件、广告内容、其他事项等部分。
2. 承诺书:包括申请人基本情况、广告内容审查的承诺和声明。
3. 产品注册证:这是证明产品合法销售的文件。
4. 说明书:这是广告中使用的文字材料,需要与产品说明书中一致。
5. 其他证明文件:如授权书、委托书等,具体需根据申请人的实际情况而定。

请注意,以上步骤和所需资料只是一般情况,具体要求可能会因不同地区和市场监督管理局的差异而有所不同。因此,建议直接联系当地市场监督管理局获取更准确的信息和表格。


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