医疗器械广审表办理流程及所需资料指南
发布时间:2024-11-26
办理医疗器械广审表,需要按照以下步骤进行:
1. 准备相关文件:包括产品注册证、产品使用说明书、广告批准文号证明等。
2. 向当地市药监局提交申请,递交相关资料,并递交医疗器械经营许可的申请报告。
3. 药监局在收到申请后,五个工作日内会给出申报通知,根据申报通知准备相关资料。
4. 提交资料,审核。资料审核的时限为二十个工作日。二十个工作日后,符合条件的医疗器械广告批准文号可以领取,并加盖公章。
所需资料如下:
1. 产品注册证、产品使用说明书样稿必须是原件。
2. 医疗器械经营许可的申请报告要加盖公章。
3. 加盖公章的企业营业执照复印件、开户许可证复印件、法人身份证复印件、授权书等。
以上信息仅供参考,流程可能会根据当地政策有所变化。如需了解更多信息,建议咨询当地药监局。
另外,产品使用说明书上必须严格按照批准的文字内容来进行制作,如果发现有变更内容的话,应该重新进行审批,同时制作相应的变更标识。在医疗器械广告中不得有保证治愈疾病等宣传,以免引起纠纷。同时注意保管好相关的宣传材料以及相关的记录表格。以上内容仅供参考,具体内容可能根据相关法规及当地政策有所差异。
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