上海申办二类医疗器械备案凭证所需资料丨审核程序

	更新时间 2024-12-01 16:50:00 价格请来电询价代办医疗器械经营许可证服务提供人员+地址+产品周期 10-15个工作日办出来联系电话 15798398240 联系手机 15798398240 联系人陈乐意立即询价

详细介绍

上海申办二类医疗器械备案凭证的详细资料和审核程序如下：

* 详细资料：

1. 拟经营第二类医疗器械经营者，需向经营主体所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（或承担此工作的卫生健康委员会）提交申请。

2. 公司法人营业执照。

3. 法定代表人、负责人身份证。

4. 证明申请人经营能力、资格的证明文件。

5. 房屋产权证明或合法的房屋租赁合同。

6. 经营场所平面图。

7. 各类风险及防范设施、设备的陈列布局图，以及保证产品质量和安全的管理制度。

* 审核程序：

审核程序包括受理、审查和发证等步骤。首先，审查部门接收申请后，根据情况出具受理或不受理的书面凭证。一旦申请被受理，审查部门会安排专业人员对经营条件进行现场核查并提交现场核查报告；Zui后，根据相关法律法规的规定，决定是否发给备案凭证，如果予以批准，会当场发给备案凭证。如果不予批准，也会说明理由。

请注意，医疗器械备案凭证办理会涉及到多个环节和条件，如有疑问，建议咨询专业人士。