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上海办理二类医疗器械经营备案要求、全程无需到场

上海市奉贤区食品药品监督局接受申请资料后,应对资料进行核对,符合要求的,应当接受备案资料,并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由。
1、批发申请经营范围统一为“第二类医疗器械”(含体外诊断试剂)或“第二类医疗器械”(不含体外诊断试剂)。零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”。涉及原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
2、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案》。原备案凭证应当及时注销。
3、提交资料要求:
根据企业申请的经营方式和经营范围,要求如下:
A、批发:第二类医疗器械(含体外诊断试剂)
1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡) ≥100㎡,库房使用面积(㎡) ≥60㎡,冷藏库使用容积(m3) ≥20m3;
2)需增加提交资料:①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专YE大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上(含三年)的证明(交验原件)。②符合企业实际的工作程序等文件目录。
B、批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)
1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡) ≥15㎡;
2)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专YE学历,大专以上学历或初级以上技术职称。
C、零售:第二类医疗器械
1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡)≥15㎡(实行统一配送,兼营(专卖)医疗器械的零售门店,可以不设仓库);
2)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专YE学历,中专以上学历或初级以上技术职称。

法律责任:
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《第二类医疗器械备案》的,上海市浦东新区市场监督管理局应当对其申请材料不予接收。并给予警告。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《第二类医疗器械备案》的,上海市浦东新区市场监督管理局应当撤销其《第二类医疗器械备案》,给予警告。

20230206第二类医疗器械经营备案15132.png


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